非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：
1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；
2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；
3）*歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；
3）經(jīng)歐代為制造商到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記；
5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。
CE認(rèn)證“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

CE標(biāo)志
所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說(shuō)明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無(wú)須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示。

CE標(biāo)志
所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說(shuō)明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無(wú)須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示
CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認(rèn)證所需材料:
1、CE申請(qǐng)表
2、產(chǎn)品說(shuō)明書
3、材質(zhì)清單
4、產(chǎn)品照片
5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告
http://m.yskjw.cn